?ISO 14971 Medikal Risk Değerlendirme?

Eğitimi

10 Ekim 2017, Salı

İSO Odakule Eğitim Salonu

Eğitim Hakkında

ISO 14971:2012 standardı, üreticilerin tıbbi cihazlarda oluşabilecek riskleri tespit edebilmek, bu riskleri değerlendirmek, kontrol edebilmek ve bu kontrollerin etkililiğini belirlemek için bir proses tanımlar. Standardın gereklilikleri, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün her aşamasına uygulanabilir.

Eğitim, tıbbi cihaz endüstrisine yönelik risk yönetimine sistematik bir yaklaşım sunar, ürünün yaşam döngüsündeki riskleri tanımlama, değerlendirme ve kontrol etme, sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi uygulama ile ilgili bilgi kazanımı sağlar.

Hedef

Kitle

Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren firma sahipleri, üst düzey yöneticiler, kalite, Ar-Ge, satış ve üretim sorumluları

Eğitim Programı

09:00 - 09:30

Kayıt

09:30 - 12:15

• Terim ve Tanımlar
• Risk Yönetim Prosesi
• Risk Yönetim Planı
• Tıbbî cihazın amaçlanan kullanımı güvenliğine ilişkin karakteristiklerin tanımlanması

12:15 - 13:00

Yemek Arası

13:00 - 17:15

• Tehlikelerin tanımlanması
• Tıbbî cihazlarla ilgili muhtemel tehlikeler ve katkıda bulunan faktörler
• Biyolojik tehlikeler ve katkıda bulunan faktörler
• Çevre tehlikeleri ve katkıda bulunan faktörler
• Tıbbî cihazın kullanımı ve katkıda bulunan faktörlerle ilgili tehlikeler
• Uygun olmayan, yeterli olmayan veya aşırı karmaşık kullanıcı ara yüzleri (İnsan/makina iletişimi)
• Fonksiyonel arıza, bakım ve yaşlanmadan kaynaklanan ve katkıda bulunan faktörlerle ilgili tehlikeler
• Her tehlike için risklerin hesaplanması
• Risk değerlendirmesi
• Örnekler
  
  

Kayıt

Ücret: 100 TL

Kredi Kartı ile on-line ödeme yapılabilmektedir.

Katılım, başvuru önceliğine göre 19 kişi ile sınırlıdır.

On-Line Ödeme ve Eğitim Kaydı Kayıt için lütfen tıklayınız.

Eğitmen

Serdar ÜNAL, ENDERUN Akademi ve Kur.Çöz.Hiz.

Seminer Yeri

İSO Odakule Eğitim Salonu, Meşrutiyet Cad. No.63, Beyoğlu