END1417
"TIBBİ CİHAZLAR DİREKTİFİ KLİNİK DEĞERLENDİRME" EĞİTİMİ (20 NİSAN 2017)
Avrupa ve Türkiye'de tıbbi cihaz sektörünü etkileyecek olan tıbbi cihaz regülasyonu yayınlanmak üzeredir. Yeni regülasyon şartlarının en başında gereklilikleri ağırlaştırılmış klinik değerlendirmeler gelmektedir. Bu eğitim kapsamında tıbbi cihazlarda temel klinik değerlendirme ve klinik çalışma gerekliliklerinin yanında yeni gelen gelişmelerle ilgili bilgilendirmeyi içermektedir.
Etkinlik Tarihi
- Saat: 0900 - 17:15
- Son Kayıt Tarihi: 20.04.2017
- Kalan Kontenjan: 0
"TIBBİ CİHAZLAR DİREKTİFİ KLİNİK DEĞERLENDİRME" Eğitimi
20 Nisan 2017, Perşembe
İSO 4. Kat Toplantı Salonu, Meşrutiyet Cad. No. 62 Tepebaşı, İstanbul
EĞİTİM HAKKINDA: Avrupa?da ve Türkiye?de tıbbi cihaz sektörünü direk etkileyecek olan tıbbi cihaz direktifi çok daha kapsamlı hali olan tıbbi cihaz regülasyonu yayınlanmak üzeredir. Yeni regülasyon şartlarının en başında gereklilikleri ağırlaştırılmış klinik değerlendirmeler gelmektedir ve bu yeni revize olan Avrupa Komisyonu klinik değerlendirme rehberinden (Meddev 2.7.1 Rev.04) de görülmektedir. Bu eğitim kapsamında tıbbi cihazlarda temel klinik değerlendirme ve klinik çalışma gerekliliklerinin yanında yeni gelen gelişmelerle ilgili bilgilendirmeyi içermektedir.
HEDEF KİTLE: Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren firma sahipleri, üst düzey yöneticiler, kalite, Ar-Ge, satış ve üretim sorumluları
EĞİTİM PROGRAMI:
Kapsam
Amaç
- Tanımlar
- KVD yapan personelin kalifikasyonu
- Klinik veri değerlendirme adımları
- Ürün ömür döngüsü
- Önce risk analizi yapılır
- Klinik veri toplama yolları
A. Literatür araştırma yolları
Olası veri kaynakları
Kullanılan kaynakların özellikleri
Anahtar kelimeler
B. Klinik araştırma yolu (kilnik araştırma raporu)
C. Literatür ve klinik çalışmaların birleşimi
D. Pazar sonrası takip
