TS EN ISO 13485 

 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ EĞİTİMİ

14 Şubat 2017, Salı

İstanbul Sanayi Odası Merkez Bina, 4. Kat Toplantı Salonu

Eğitim Hakkında

Eğitimde, Kalite ile İlgili Temel Kavramlar, Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı konuları işlenerek, TS EN ISO 13485 Standardının Tanımı, Maddelerinin Yorumlanması, Yararları ve Diğer Kalite Yönetim Sistemleri ile Uyumu, standardın 2016 revizyonu, TS EN ISO 14971 Risk Yönetimi Standardının tanıtılması konularında bilgi paylaşımlarında bulunulacaktır.

Bu konulara ilave olarak özellikle Medikal Cihazlar Direktifi 93/42/EEC ve 2007/47/EC, TS EN ISO 13485 ile TS EN ISO 14971 Risk Yönetimi Standardı arasındaki ilişkinin pekiştirilmesi hedeflenecektir.

 Hedef

Kitle

Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren Firma Sahipleri, Üst Düzey Yöneticiler, Orta Düzey Yöneticiler, Üretim ve Kalite Sorumluları

Eğitim Programı

08:45 - 09:00

KAYIT                                        

09:00 - 12:30

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

• Kalite ile İlgili Temel Kavramlar
• Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı
• TS EN ISO 13485 Standardının Tanımı
• TS EN ISO 13485 Standardının Maddelerinin Yorumlanması
• Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Yararları
• Kalite Yönetim Prensipleri ve Süreç Modeli
• Diğer Sistemlerle Uyumu
• TS EN ISO 13485?te belirtilen Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri

• Medikal Cihazlar Direktifi 93/42/EEC ve 2007/47/EC belirtilen Tanımlamalar, Uyarı Sistemi, Sterilizasyon Bilgisi, Onaylanmış Kuruluşa Başvuru Süreci, Temel Gerekler, Tasarım ve Geliştirme, Etiket ve Kullanım Kılavuzu İçerisinde Olması Gereken Bilgiler ve Semboller, Tıbbi Cihazlarda Tanımlama, Sınıflandırma/Kural Bilgileri, Klinik Değerlendirme hakkında bilgi sahibi olunması 

12:30 - 13:30

YEMEK ARASI

13:30 - 16:00

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ? Devam

• Standardın 2016 Yılındaki Revizyonun Gereklilikleri
• TS EN ISO 14971 Risk Yönetimi Standardının tanıtılması ve direktif, TS EN ISO 13485 Standardı Arasındaki İlişkinin Pekiştirilmesi
• Tıbbi Cihaz Üretiminde TS EN ISO 13485 Şartlarının Örneklerle Pekiştirilmesi
• Yasal Şartlarda Standard Gerekleri Arasındaki Bağlantının Kurulabilmesi
• ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması Konusunda Genel Bilgi Sahibi Olunması

16:00 - 17:00

DEĞERLENDİRMELER VE SORU - CEVAP

Kayıt 

Ücret:  100 TL (İkramlar ve öğle yemeği dahildir). Kredi Kartı ve Havale ile ödeme yapılabilmektedir.

Eğitime iştirak eden katılımcılara, katılım belgesi verilecektir.

Katılım, başvuru önceliğine göre 20 kişi ile sınırlıdır.

KAYIT İÇİN LÜTFEN TIKLAYINIZ.

Eğitmen

Ezgi TEMÜRLENK, Anka Global

Seminer Yeri

İstanbul Sanayi Odası, Meşrutiyet Cad. No:62 Tepebaşı, 4. Kat Toplantı Salonu