END3919
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN MDR GENEL BİLGİLENDİRME SEMİNERİ
Seminerimiz, Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR'ye geçiş süreci, yeni cihaz sınıflandırmaları, klinik değerlendirme ve PMS ile ilgili çizilmesi gereken yol haritası konusunda Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yapması gereken sistemsel değişiklikler ile ilgili bilgilendirme amacı taşımaktadır.
Etkinlik Tarihi
- Saat: 08:30 - 17:00
- Son Kayıt Tarihi: 24.06.2019
- Kalan Kontenjan: 20
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN
MDR GENEL BİLGİLENDİRME SEMİNERİ
24 Haziran 2019, Pazartesi İSO Meclis Salonu
Eğitmen : Endocer Eğitim ve Danışmanlık
Saat : 08:30-17:00
Seminer Konuları:
Geçiş sürecindeki önemli tarihler
Geçiş sürecinde staretejinizi belirlemenize yarayacak konular
MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak hayatını sürdürecek ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
MDR ile hayatımızda değişecek konular
Tıbbi Cihaz tanımı
Sınıflandırma
Belgelendirme Kuruluşları ile yeni ilişkiler
Güvenlik ve Performans Şartları
Uygunluk Değerlendirme Rotası Seçimi
Tıbbi Cihazınız için teknik dokümantasyonun oluşturulması
Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
Risk Yönetim Süreci
Klinik Veri Değerlendirme
Klinik Araştırma Gerekliliği
Satış sonrası gereken zorunlu aktiviteler (PMS & PMCF & Geri Toplama)
Ekonomik Operatörler
EUDAMED
UDI
MDR uyumluluğunu sağlamanın yol haritası
